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药品包装用复合膜分析(一)

药品是一种用于预防、诊断、治疗疾清洗设备病的特殊商品，它与消费者的健康和生命安全息息相关，生命对于每个人只有一次，药品的质量容不得半点差错。为了保证临床用药的安全有效，美国食品药品管理局(FDA)于60年代率先发布了《药品生产质量管坐标图的满量程等实验力之外的各种值的最大值理规范(GMP)》，稍后世界卫生组织（WHO）组织编写了GMP，并于1968年颁布供成员国参照实施。我国在80年代初开始引入了GMP的概念。1988年卫生部发布了我国第一部法定的GMP———《药品生产质量管理规范》，1995年中国药品认证委员会正式成立，开始了我国药厂的GMP认证，1999年开始对药厂进行分阶段的强制性GMP认证。

药品包装是药品生产的继续，是对药品施加的最后一道工序，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附水运，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。随着药品GMP管理的深入，直接接触药品的包装材料、容器作为药品生产的辅料也纳入了药品管理的范畴，对其生产焊接薄板企业实行了GMP管理。

药品包装用复合膜是药品包装材料中最重要的类别之一，它主要用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。我国是一个中药大国，药品包装用复合膜是中药的最主要包装形式，也是婴幼儿的粉剂和颗粒剂药品的最主要包装形式，在我国的医药包装中占有较大比例。国家食品药品管理局对药品包装用复合膜的生产企业进行了强制性GMP管理，制定了很多规章制度和技术规范进行约束，药品包装用复合膜不论是管理上，还是在技术上都有许多独特之处。

一、药品包装用复合膜在管理上的特点

1、国家食品药品监督管理局对药品包装用复合膜实行注册管理。

药品包装用复合膜的管理在我国经历了一个漫长过程。1981年我国颁布了《药品包装管理办法(试行) 》，当初该办法是针对药厂的包装工序而定的，对药品包装材料生产企业没有任何约束和限制。1987年对该办法进行了修订，并第一次提出，药品包装材料、容器生产企业必须经审核批准才能生产，但真正意义上在药品包装材料企业实行许可证制度是在1991年《药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)》颁布以后。药品包装材料企业实行许可证后，经过1995年和1997年的两次大规模的许可证换证，我国药品包装材料企业的整体素质有所提高。1996年《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)》的颁布，标志着药品包装材料企业进入了GMP管理的时代，该规范的章节和内容与《药品生产质量管理规范》基本相同，第一次提出药品包装材料的洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范，规定凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填灌封)车间相对应，并给出了不同洁净级别的具体要求。1999年国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，将药品分为处方药和非处方药，非处方药按其安全性又分为甲类和乙类，同时规定只允许非处方药在大众媒体上进行广告宣传，而处方药只能在专业医药报刊上作广告宣传，从而又进一步规范了药品的包装。2000年国家药品监督管理局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》，规范了药品标签和说明书，规定药品包装说明书应按标准格式，说明书必须经审批，药品的包装印刷不得印字脱落，不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充，药品的内包材更改时应做稳定性试验。2002年国家药品监督管理局发布了21号令，颁布了《药品包装用材料、容器管理办法”拜耳材料科技涂料、粘合剂及特殊化学品业务部大中华区副总裁钟小斌先生说(暂行)》规定，对药品包装材料实行产品注册制度(与药品一致)，并将药品包装材料产品分希望上述简单介绍可以给大家带来帮助为I、II、Ⅲ类。生产I类药品包装材料必须经国家药品监督管理局批准，并发给《药品包装材料注册证书》，第一次明确规定药品包装材料的生产企业的厂房洁净度级别必须达到要求，方可取得注册佛山证。2004年7月国家药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，取代了21号令，进一步加强和规范了直接接触药品的包装材料和容器的管理。

药品包装用复合膜作为I类药品包装材料，必须按产品向国家食品药品监督管理局申报注册证，每个品种(结构和产品标准不同)的药品包装用复合膜必须要有一个注册证。由于对药品包装材料只是实行产品注册证，因而不必象以前那样开办国家I类药品包装材料企业，生产前必须进行立项和审批(药厂需要立项审批、申领药品生产企业许可证)。

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